3 июля 2024 года компания Jinan Babio Biotechnology Co., Ltd. опубликовала «Ориентировочное объявление о прохождении международной сертификации системы качества ISO13485 от TÜV SÜD». В область сертификации входят: проектирование, разработка, производство и продажа наборов для экспресс-диагностики in vitro, в том числе наборов для иммунохроматографии с коллоидным золотом для иммунохимии и выявления инфекционных заболеваний, а также расходных материалов для диагностики in vitro для хранения и транспортировки образцов вирусов.
Сообщается, что Babio Biotech успешно получила сертификат системы качества ISO 13485, выданный Beijing Guoyixi Huaguang Certification Co., Ltd., IntertekTesting Services NA Ltd. («ITS») и SGS United Kingdom Ltd. («SGS»). Эти три учреждения совместно обеспечили мощную системную поддержку международной регистрации компании, и на этот раз сертификация системы качества TÜV SÜD стала еще более мощной.
С момента своего основания в 2003 году компания Jinan Babio Biological Co., Ltd. занимается исследованиями и разработками, производством, продажей и обслуживанием медицинского оборудования и реагентов для диагностики in vitro. Это ведущее в мире научно-исследовательское и инновационное высокотехнологичное предприятие, обеспечивающее стандарты испытаний in vitro. Компания создала строгую систему управления качеством и прошла международную сертификацию системы качества ISO9001 и ISO13485. Он оснащен самым современным полностью автоматическим производственным оборудованием в мире. Мастерская спроектирована строго в соответствии со стандартами и достигает стандарта очистки 10 000 уровней. В настоящее время Babio предлагает широкий ассортимент продукции, включая наборы для быстрого тестирования коллоидного золота для людей и домашних животных, сухую порошковую питательную среду, пробирки и мазки для взятия вирусов, исследования сердечно-сосудистых заболеваний, инфекционных заболеваний, тестирование на наркотики, беременность, биохимию, тестирование миокарда, расходные материалы для лабораторий, инфузионные и гемотрансфузионные и другие расходные материалы медицинского назначения. Многие из наших продуктов были проданы в более чем 100 странах и регионах, предлагая конкурентоспособные и удовлетворительные продукты и услуги.
TÜV SÜD — один из трёх крупнейших органов по сертификации в мире, обладающий чрезвычайно высоким авторитетом и влиянием в отрасли; а TÜV SÜD — один из немногих нотифицированных органов, имеющих сертификационную квалификацию IVDR. Прохождение сертификации ISO 13485 демонстрирует постоянное совершенствование Babio и стремление к совершенству в области управления системой качества, доказывая, что компания достигла передового международного уровня в области управления качеством и безопасного производства. Это закладывает основу для получения BioBio сертификации ЕС CE для продуктов для диагностики in vitro в соответствии с правилами IVDR и поможет международному расширению бизнеса Babio выйти на новый уровень.