Комбинация набора для быстрого тестирования антигенов SARS-COV-2/FLU A и B

Комбинация набора для быстрого тестирования антигенов SARS-COV-2/FLU A и B

НАЗНАЧЕНИЕ

Продукт используется для качественного выявления инфекции SARS-COV-2, гриппа A+B.

Любая интерпретация или использование этого предварительного результата теста должна также основываться на других клинических данных, а также на профессиональном суждении медицинских работников. Альтернативные методы испытаний следует комбинировать для подтверждения результатов испытаний, полученных с помощью данного устройства.

РЕЗЮМЕ И ПОЯСНЕНИЕ ТЕСТА

SARS-CoV-2, грипп A и B являются частым источником инфекции, вызывающей респираторные заболевания. Симптомы, вызываемые этими вирусами, очень схожи, в основном это головная боль, усталость, лихорадка, кашель, заложенность носа и боль в горле. По симптомам чрезвычайно сложно судить, какой именно вирус вызван.

Комбинированный набор для быстрого тестирования антигенов SARS-COV-2/гриппа A и B (метод коллоидного золота) может обеспечить быстрое обнаружение SARS-COV-2 и/или вирусных антигенов гриппа A и/или B. Он может обеспечить мгновенное результат теста за 15 минут минимально квалифицированным персоналом без использования лабораторного оборудования.

ПРИНЦИП ИСПЫТАНИЯ

В этом наборе используется иммунохроматографический анализ коллоидного золота.

SARS-COV-2:

Тестовая карта содержит:

1. Меченные коллоидным золотом моноклональные антитела против SARS-CoV-2 и комплекс антител для контроля качества.

2. Нитроцеллюлозные мембраны, иммобилизованные тестовыми линиями (линия Т) и одной линией контроля качества (линия С).

Когда соответствующее количество образца добавляется в лунку для образца тестовой карты, образец будет двигаться вперед по тестовой карте под действием капилляров.

Если образец содержит антиген SARS-CoV-2, антиген связывается с меченным коллоидным золотом антителом SARS-CoV-2, а иммунный комплекс захватывается моноклональным античеловеческим антителом, иммобилизованным на нитроцеллюлозной мембране, и образуют бордовую линию, показывающую, что образец положителен на антиген.

Грипп А/Б

Тестовая карта содержит:

1. Меченные коллоидным золотом моноклональные антитела против гриппа А и В и комплекс антител для контроля качества.

2. Нитроцеллюлозные мембраны, иммобилизованные тестовыми линиями (линия Т1 и линия Т2) и одной линией контроля качества (линия C). Линия Т1 предварительно покрыта антителом против гриппа А, линия Т2 предварительно покрыта антителом против гриппа. Антитело B, а линия C предварительно покрыта антителом контрольной линии.

Антиген гриппа сначала экстрагируют из образца с помощью экстракционного буфера. Экстракты антигена контактируют с тест-полоской, а затем мигрируют под действием капилляров по тест-полоске. Антиген гриппа А, если он присутствует в экстракте, будет связываться с конъюгатами антител. Затем иммунокомплекс захватывается на мембране предварительно нанесенными антителами против гриппа А, образуя линию Т1 бордового цвета, что указывает на положительный результат теста на грипп А.

Антиген гриппа B, если он присутствует в экстракте, будет связываться с конъюгатами антител. Затем иммунокомплекс захватывается на мембране предварительно нанесенными антителами против гриппа B, образуя линию Т2 бордового цвета, что указывает на положительный результат теста на грипп B.

Тест содержит внутренний контроль (линия C), который должен иметь бордовую линию контрольных антител независимо от развития цвета на любой из тестовых линий. Если линия C не появляется, результат теста недействителен, и образец необходимо повторно протестировать с помощью другого устройства.

РЕАГЕНТЫ И ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Предоставленные материалы:

СРОК ГОДНОСТИ И ХРАНЕНИЕ

1. Оригинальную упаковку следует хранить в сухом месте при температуре 2–30°С, защищенном от света.

2. Срок годности тест-набора – 2 года со дня изготовления. Срок годности указан на этикетках продуктов.

3. Оригинальную упаковку можно транспортировать при температуре 2–37℃ в течение 20 дней.

4. После открытия внутренней упаковки тестовая карта станет недействительной из-за впитывания влаги, используйте ее в течение 1 часа.

ТЕСТОВАЯ ПРОЦЕДУРА

1. Откройте упаковочную коробку, выньте внутреннюю упаковку и дайте ей достичь комнатной температуры.

2. Извлеките тестовую карту из запечатанного пакета и используйте в течение 1 часа после открытия.

3. Поместите тестовую карту на чистую и ровную поверхность.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА

1. ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ:

SARS-COV-2/FLU A и B: Если появляется только линия контроля качества C, а тестовые линии T не бордовые, это означает, что антиген не обнаружен и результат отрицательный. Из-за ограничения чувствительности обнаружения отрицательные результаты могут быть вызваны концентрациями антигена ниже аналитической чувствительности продукта.

2. ПОЗИТИВНО:

SARS-COV-2: Если появляются одновременно линия контроля качества C и тестовая линия T, это означает, что антиген обнаружен. Образцы с положительными результатами должны быть подтверждены с помощью альтернативных методов тестирования и клинических результатов до постановки диагноза.

ГРИПП А и Б:

Помимо наличия линии С, если развивается линия Т1, тест указывает на наличие вируса гриппа А. Результат – грипп А положительный или реактивный.

Помимо наличия линии С, если развивается только линия Т2, тест указывает на наличие вируса гриппа В. Результат – грипп B положительный или реактивный.

В дополнение к наличию линии C, если развиваются обе линии T1 и T2, тест указывает на присутствие как вируса гриппа A, так и вируса гриппа B. Результат — грипп А и В положительный или реактивный.

3. НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНО:

Если линия контроля качества C не отображается, результат теста недействителен независимо от наличия бордовой тестовой линии, и его следует протестировать еще раз.

Повторите тест, используя оставшийся образец или новый образец, если результаты неясны.

Если повторный тест не дал результата, прекратите использование набора и обратитесь к производителю.